Γενόσημα Φάρμακα: 8 Αλήθειες για τις Ελλείψεις
Φαρμακευτική Ενημέρωση

Γενόσημα Φάρμακα: 8 Κρίσιμες Αλήθειες για Ελλείψεις που Δεν Γνωρίζετε

PharmacyNeeds.gr Ιούνιος 2025 Ανάγνωση περίπου 8 λεπτά

Τα γενόσημα φάρμακα αποτελούν έναν από τους πιο παρεξηγημένους — αλλά και πιο σημαντικούς — πυλώνες του σύγχρονου συστήματος υγείας. Στην Ελλάδα, το ποσοστό χρήσης τους παραμένει χαμηλότερο από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο, παρόλο που η νομοθεσία και ο ΕΟΠΥΥ ενθαρρύνουν ενεργά τη συνταγογράφησή τους. Την ίδια στιγμή, οι ελλείψεις φαρμάκων — τόσο πρωτότυπων όσο και γενόσημων — δημιουργούν αναστάτωση στα φαρμακεία και ανησυχία στους ασθενείς.

Αυτό το άρθρο εξηγεί τι είναι τα γενόσημα φάρμακα, πώς αντιμετωπίζετε πρακτικά μια έλλειψη, και ποια είναι τα δικαιώματά σας κατά τη διαδικασία της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης.

1. Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;

Ένα γενόσημο φάρμακο είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, στην ίδια ποσότητα και δοσολογική μορφή με ένα πρωτότυπο φάρμακο που έχει λήξει η πατέντα του. Δεν είναι μίμηση — είναι το ίδιο μόριο, παραχθέν από άλλη εταιρεία. Μάθετε περισσότερα για τον ρόλο του ΕΟΦ στην έγκριση φαρμάκων.

Τι σημαίνει βιοϊσοδύναμο

Για να εγκριθεί ένα γενόσημο από τον ΕΟΦ ή τον EMA, πρέπει να αποδειχθεί βιοϊσοδυναμία: η ταχύτητα και ο βαθμός απορρόφησης της δραστικής ουσίας στο αίμα να μην αποκλίνει περισσότερο από 80–125% σε σχέση με το πρωτότυπο. Αυτός ο κανόνας εφαρμόζεται ομοιόμορφα σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ.

Τι δεν αλλάζει σε ένα γενόσημο

  • Η δραστική ουσία, όπως atorvastatin, metformin ή omeprazole.
  • Η δοσολογική μορφή, όπως δισκίο, κάψουλα ή σιρόπι.
  • Η συγκέντρωση σε mg και ο τρόπος χορήγησης.
  • Η ένδειξη θεραπείας.

Τι μπορεί να αλλάζει

  • Τα έκδοχα, όπως χρωστικές ή γλυκαντικά, κάτι που έχει σημασία για αλλεργικούς ασθενείς.
  • Το σχήμα, το χρώμα και το μέγεθος του δισκίου.
  • Η συσκευασία και το εμπορικό όνομα.
  • Η τιμή, που συνήθως είναι χαμηλότερη.
~60% μέση εξοικονόμηση κόστους έναντι πρωτότυπου
48% μερίδιο γενόσημων σε συνταγές ΕΟΠΥΥ
~70% μέσος όρος αγοράς γενόσημων στην ΕΕ

2. Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα: η αλήθεια

Το γενόσημο φάρμακο δεν είναι φθηνότερο επειδή είναι κατώτερο. Είναι φθηνότερο επειδή ο κατασκευαστής δεν επωμίστηκε το αρχικό κόστος έρευνας και ανάπτυξης του πρωτότυπου.

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Ο ΕΟΦ εφαρμόζει τα ίδια πρότυπα ποιότητας GMP τόσο για τα πρωτότυπα όσο και για τα γενόσημα φάρμακα. Η αντίληψη ότι είναι κατώτερης ποιότητας είναι επιστημονικά αβάσιμη.

Χαρακτηριστικό Πρωτότυπο Γενόσημο
Δραστική ουσία Ίδια Ίδια
Κλινικές μελέτες Phase I–III Βιοϊσοδυναμία
Έγκριση ΕΟΦ / EMA Ναι Ναι
Πρότυπα GMP Ναι Ναι
Τιμή για τον ασθενή Υψηλότερη Συνήθως χαμηλότερη

Πότε να προσέχετε τα έκδοχα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο ασθενής μπορεί να έχει αντίδραση σε κάποιο έκδοχο του γενόσημου, όπως λακτόζη ή γλουτένη. Αν έχετε γνωστές αλλεργίες, ενημερώστε πάντα τον φαρμακοποιό σας πριν αλλάξετε σκεύασμα.

3. Γιατί εμφανίζονται ελλείψεις φαρμάκων;

Οι ελλείψεις φαρμάκων — τόσο πρωτότυπων όσο και γενόσημων — είναι ένα σύνθετο φαινόμενο με πολλαπλές αιτίες. Δεν είναι αποκλειστικά ελληνικό πρόβλημα, καθώς αφορά πολλές χώρες της Ευρώπης.

Παράλληλες εξαγωγές

Η Ελλάδα έχει από τις χαμηλότερες ρυθμιζόμενες τιμές φαρμάκων στην ΕΕ, δημιουργώντας κίνητρο σε ενδιάμεσους να μεταπωλούν φάρμακα σε χώρες με υψηλότερες τιμές, προκαλώντας τεχνητές ελλείψεις.

Προβλήματα εφοδιαστικής αλυσίδας

Η παραγωγή βασικών δραστικών ουσιών είναι συγκεντρωμένη κυρίως σε Ινδία και Κίνα. Διακοπές παραγωγής ή γεωπολιτικές αναταραχές μπορούν να επηρεάσουν ταυτόχρονα δεκάδες σκευάσματα παγκοσμίως.

Έλλειψη κερδοφορίας

Πολλά παλαιά γενόσημα φάρμακα, κυρίως αντιβιοτικά και αντιυπερτασικά, έχουν τόσο χαμηλή τιμή που ορισμένοι κατασκευαστές σταματούν την παραγωγή τους.

Αυξημένη ζήτηση

Εποχικές αυξήσεις ή απόσυρση ανταγωνιστικού σκευάσματος μπορούν να εξαντλήσουν τα αποθέματα γρήγορα.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

Μην αγοράζετε μεγάλες ποσότητες φαρμάκων για αποθεματοποίηση. Αυτό μπορεί να επιτείνει την έλλειψη και να δυσκολέψει την πρόσβαση άλλων ασθενών.

Πώς να αντιμετωπίσετε μια έλλειψη

  1. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας αν υπάρχει ισοδύναμο γενόσημο με την ίδια δραστική ουσία.
  2. Ζητήστε από τον γιατρό σας να τροποποιήσει τη συνταγή ώστε να επιτρέπει υποκατάσταση.
  3. Ελέγξτε τη λίστα ελλείψεων του ΕΟΦ που ανανεώνεται τακτικά.
  4. Επικοινωνήστε με άλλα φαρμακεία, καθώς τα αποθέματα διαφέρουν από φαρμακείο σε φαρμακείο.
  5. Σε τελευταία λύση, ο γιατρός σας μπορεί να αιτηθεί Ειδική Άδεια Κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ.

4. Γενόσημα φάρμακα και eΣυνταγογράφηση

Η πλατφόρμα eΣυνταγής μπορεί να εμφανίζει επιλογές γενόσημων φαρμάκων, εκτός αν ο γιατρός ορίσει συγκεκριμένο εμπορικό σκεύασμα ή περιορισμό υποκατάστασης.

Τύπος συνταγής Υποκατάσταση από φαρμακοποιό Παρατήρηση
Με δραστική ουσία Ναι Μπορεί να επιλεγεί διαθέσιμο ισοδύναμο σκεύασμα.
Εμπορικό όνομα χωρίς περιορισμό Ναι Μπορεί να χορηγηθεί γενόσημο, αν η συνταγή το επιτρέπει.
Εμπορικό όνομα με περιορισμό υποκατάστασης Όχι Απαιτείται το συγκεκριμένο σκεύασμα.
Ειδικές κατηγορίες φαρμάκων Ειδικοί κανόνες Ισχύουν αυστηρότερες ρυθμίσεις ανά περίπτωση.
Πληρωμή και συμμετοχή ΕΟΠΥΥ

Αν επιλέξετε πρωτότυπο ενώ διατίθεται γενόσημο, μπορεί να προκύπτει διαφορά τιμής πέρα από το ποσό που καλύπτει ο ΕΟΠΥΥ βάσει της ασφαλιστικής τιμής.

5. Τα δικαιώματά σας ως ασθενής

Δικαίωμα να ζητήσετε γενόσημο

Ακόμα και αν ο γιατρός συνταγογράφησε πρωτότυπο, μπορείτε να ζητήσετε το αντίστοιχο γενόσημο φάρμακο από τον φαρμακοποιό, εφόσον η συνταγή το επιτρέπει.

Δικαίωμα πλήρους ενημέρωσης

Ο φαρμακοποιός μπορεί να σας εξηγήσει τη διαφορά μεταξύ γενόσημου και πρωτότυπου και να σας ενημερώσει για τυχόν διαφορά κόστους.

Δικαίωμα συνέχειας θεραπείας

Αν κάποιο φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο, ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει εναλλακτική λύση, αλλαγή σκευάσματος, προσαρμογή δοσολογίας ή ειδική διαδικασία. Δείτε επίσης τα δικαιώματα ασθενών στο ελληνικό σύστημα υγείας.

Πού να αναφέρετε πρόβλημα

Μπορείτε να απευθυνθείτε στον ΕΟΦ ή στον ΕΟΠΥΥ. Η αναφορά βοηθά τις αρμόδιες αρχές να εντοπίζουν συστηματικές ελλείψεις.

6. Συχνές ερωτήσεις για τα γενόσημα φάρμακα

Είναι τα γενόσημα φάρμακα εξίσου αποτελεσματικά με τα πρωτότυπα;

Ναι. Η βιοϊσοδυναμία είναι βασική προϋπόθεση για την έγκρισή τους και δείχνει ότι το γενόσημο έχει συγκρίσιμη απορρόφηση με το πρωτότυπο.

Μπορώ να αλλάξω από πρωτότυπο σε γενόσημο στη μέση μιας αγωγής;

Σε πολλές περιπτώσεις μπορεί να γίνει, όμως για φάρμακα με στενό θεραπευτικό εύρος ή για χρόνια αγωγή πρέπει πάντα να συμβουλεύεστε γιατρό ή φαρμακοποιό.

Πού μπορώ να δω αν υπάρχει έλλειψη ενός φαρμάκου;

Ο ΕΟΦ δημοσιεύει ενημερώσεις για φάρμακα σε έλλειψη. Ο φαρμακοποιός σας μπορεί επίσης να σας ενημερώσει για τη διαθεσιμότητα μέσω των διαθέσιμων συστημάτων διανομής.

Τι γίνεται αν δεν βρω το γενόσημο που μου έδωσε ο γιατρός;

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό για εναλλακτικό σκεύασμα με την ίδια δραστική ουσία. Αν δεν υπάρχει διαθέσιμη επιλογή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Τα γενόσημα φάρμακα παράγονται στην Ελλάδα;

Ορισμένα παράγονται σε ελληνικά εργοστάσια, ενώ άλλα κατασκευάζονται στο εξωτερικό. Και στις δύο περιπτώσεις υπόκεινται σε ελέγχους ποιότητας.

7. Χρήσιμοι σύνδεσμοι

Συμπέρασμα

Τα γενόσημα φάρμακα είναι ασφαλής, αποτελεσματικός και οικονομικά προσιτός τρόπος θεραπείας. Οι ελλείψεις δεν λύνονται με πανικό ή αποθεματοποίηση, αλλά με σωστή ενημέρωση και επικοινωνία με γιατρό και φαρμακοποιό. Αν έχετε ερωτήσεις για συγκεκριμένο φάρμακο, απευθυνθείτε πάντα στον φαρμακοποιό σας.

8. Βιβλιογραφία και πιστοποιημένες πηγές

Το παρόν άρθρο βασίζεται σε επιστημονικές δημοσιεύσεις και επίσημα έγγραφα.

  1. European Medicines Agency. Guideline on the Investigation of Bioequivalence. ema.europa.eu EMA
  2. European Commission. Pharmaceutical Strategy for Europe. health.ec.europa.eu ΕΕ
  3. Pauwels K, Huys I, Casteels M, Simoens S. Drug Shortages in European Countries: A Trade-off Between Market Attractiveness and Cost Containment? BMC Health Services Research. 2014;14:438. biomedcentral.com Peer-reviewed
  4. World Health Organization. Medicines Shortages: Global Approaches to Addressing Shortages of Essential Medicines in Health Systems. WHO Drug Information, 2016. who.int WHO
  5. OECD / European Observatory. Health at a Glance: Europe 2022. doi.org OECD/EU
  6. Vogler S, Schneider P, Zimmermann N. Evolution of Average European Medicine Prices: Implications for the Methodology of External Price Referencing. PharmacoEconomics Open. 2019;3(3):303–309. springer.com Peer-reviewed
  7. European Commission — SANTE. MSSG Joint Work Plan — Medicinal Products Shortages and Safety. health.ec.europa.eu ΕΕ
  8. Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Κατάλογος Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων σε Έλλειψη. eof.gr ΕΟΦ
  9. Balasopoulos T, Charonis A, Athanasakis K, Kyriopoulos J, Pavi E. Why Do Generic Drugs Fail to Achieve an Adequate Market Share in Greece? Empirical Findings and Policy Suggestions. Health Policy. 2017;121(3):265–272. doi.org Peer-reviewed
  10. Νόμος 3918/2011. Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας. et.gr Νόμος
Το άρθρο αυτό έχει καθαρά ενημερωτικό σκοπό και δεν αποτελεί ιατρική ή φαρμακευτική συμβουλή. Για οποιαδήποτε αλλαγή αγωγής, συμβουλευτείτε πάντα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.